A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (8) o recolhimento de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/ML produzido pela empresa Hypofarma.
A medida suspendeu ainda a comercialização, distribuição e o uso do lote 24112378 do produto, que vem em caixa com 100 ampolas com 2mL de solução.
Foi confirmado pela entidade o desvio de qualidade por presença de material particulado (não dissolvido) estranho à formulação, segundo a Resolução (RE) 1.380/2026.
Foram suspensos pela Agência a comercialização, distribuição e uso dos medicamentos do lote em questão.
Segundo a Anvisa, o desvio de qualidade ocorreu por presença de material particulado, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e artigo 8º da Lei 5.991/1973.
Os artigos falam das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, padrões de qualidade, pureza e eficácia definidos pelo órgão sanitário federal e como empresas sujeitas ao licenciamento sanitário devem garantir a qualidade dos produtos que comercializam, fabricam ou importam.
POSICIONAMENTO DA EMPRESA
Ao g1, a Hypofarma reforçou que todos os seus produtos são fabricados em conformidade com rigorosos padrões técnicos e regulatórios estabelecidos pelas autoridades sanitárias competentes, mantendo compromisso permanente com a qualidade, a segurança dos pacientes e a conformidade regulatória.
“A Hypofarma segue investindo continuamente na modernização de seus processos produtivos e na incorporação de novas tecnologias industriais, com foco na excelência operacional e no aprimoramento constante de seus controles de qualidade.”, segundo a empresa ao portal.
Diário do Nordeste
